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21 de Noviembre de 2017

 
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Europa exige Trazabilidad también para las prótesis de silicona

Noticia Completa:
Los implantes mamarios de silicona deberán estar sujetos a controles más estrictos y a una mejor trazabilidad, según exigieron los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente el martes 25 de Enero de 2012. Hasta 500.000 mujeres podrían estar afectadas por la producción de prótesis de silicona defectuosas.

Durante el debate, la Comisión Europea anunció la publicación en marzo de una “prueba de estrés” que se está llevando a cabo para actualizar la normativa europea sobre los dispositivos médicos, con el fin de abordar las deficiencias provocadas por el bajo grado de silicona en los implantes mamarios producidos por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Se cree que hasta 500.000 mujeres podrían estar afectadas, en su mayoría fuera de la UE. En España, la cifra de mujeres podría rondar entre 8.000 y 12.000 según la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora (Secpre).

“Muchas mujeres no están seguras de si sus implantes son defectuosos, únicamente la identificación de los productos podría garantizar un seguimiento eficaz en el futuro”, alertó la eurodiputada británica Linda McAvan (S&D, Reino Unido), autora de la pregunta oral realizada a la CE y que motivó el debate sobre el tema. Durante la reunión la representante de la Comisión Europea anunció que lanzará una reformará de la directiva sobre este tipo de productos para introducir más elementos de revisión, exámenes y protocolos de intercambio de información entre países.

McAvan destacó también la necesidad de mejorar la cooperación dentro de la UE y a escala internacional, teniendo en cuenta además que los problemas identificados hace varios años por la Asociación estadounidense Food and Drug Administration (FDA), han salido a la luz hace muy poco tiempo.
Por su parte, Peter Liese (PPE, Alemania), apoyó la idea de realizar controles por sorpresa y exigir una mejor trazabilidad a lo largo plazo de la cadena de suministro. Tales medidas deben ser adoptadas a nivel europeo, pidió Richard Seeber (PPE, Austria).
Prótesis retiradas del mercado

Los implantes se retiraron del mercado en mayo de 2010 tras una alerta sanitaria de Francia que informaba de que algunos de ellos se habían fabricado con gel de silicona industrial, no apto y mucho más barato. Ante la preocupación del liberal Chris Davies (Reino Unido) por la posibilidad de que las autoridades nacionales intervengan una vez que la marca de seguridad de la CE haya sido aprobada, el representante de la Comisión respondió que Francia estaba en su derecho de bloquear el uso de los implantes, sobre todo si su actuación obedecía a criterios preventivos y en respuesta a un posible vínculo con el cáncer.

Michèle Rivasi (Verdes / ALE, Francia), lamentó que no hubiera habido más denuncias tempranas por parte de los cirujanos que usaban los implantes y añadió que las agencias nacionales deberían responder más rápidamente cuando se descubren este tipo de problemas.

Protección del paciente, el caballo de batalla del PE

El tema no es nuevo para el Parlamento Europeo. Ya en 2003 los eurodiputados adoptaron un informe en el que pedían más controles sobre los materiales utilizados en las prótesis. En otra resolución de 2001, la Eurocámara exigía además prohibir los implantes por motivos estéticos a menores de 18 años.
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